任职要求:
1、 大学专科以上学历;
2、 3年以上医药或兽药企业的检验工作经验;
3、 有理化实验室和洁净实验室管理的工作经验;
4、 有实验室仪器设备操作、清洁和维护保养的工作经验;
5、 有从事过洁净车间环境监测、纯化水或注射用水检测、无菌检测、微生物检测、细菌内毒素检测以及计量的工作经验;
6、 有从事过进货检、过程检、成品检的工作经验;
7、 有标准品、对照品、细胞、易制毒、危化品等的使用和管理工作经验;
8、 有稳定性考察样品的管理和检验的工作经验;
9、 有起草岗位操作规程等文件的工作经验;
10、熟悉OOS/OOT调查;
11、熟悉《中国药典》,能够制定质量标准和检验方法,熟练掌握检验方法,并能够进行方法验证;
12、熟悉GMP、ISO9001等质量管理体系;
13、能够完成上级领导临时交办的工作。
岗位职责:
1、负责按照GMP及安全相关法规组织实验室日常管理工作,建立健全质量控制相关的文件、记录。审核实验室内部记录,确保其符合GMP要求且真实、及时、准确;
2、负责组织起草或修订QC各项管理规程、质量标准、检验标准操作程序及各种记录,并监督实施,对文件的合理性、适用性负责;
3、负责组织按照检验方法进行检验,审核、检验记录,确保检验操作和结果规范、及时、真实、准确;及时出具检验报告书;
4、负责QC检验用设备、仪器、试剂、试液、培养基、基准物质、检定菌、玻璃仪器和其它消耗品的接收、保管、维护、保养、贮存、发放、销毁等管理工作,确保其符合GMP的要求;
5、负责组织并监督留样和稳定性试验、持续稳定性考察工作;
6、负责QC人员技术水平的提升、培训和管理;负责QC人员绩效的考核和评价,为员工提升和淘汰提供依据;
7、负责组织化验员正确使用检验用仪器设备及计量器具;
8、负责根据检验要求制定所需的仪器、标准品(对照品)、试剂、消耗品的采购申请,配合完成公司相关的认证工作。
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