岗位职责:
1.协助进行质量管理体系文件的编制、修订、审核及培训,并指导、督促制度的执行;
2.负责维护并完善公司质量体系,保证其正常高效运行;
3.负责验证方案和验证报告的审核,并开展验证的实施,监督整个验证过程,确保验证的有效性;
4.审核物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,以及取样和留样观察制度;
5.审核检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;
6.决定物料和中间产品的使用;
7.审核成品批生产记录,决定成品发放;
8.审核不合格品处理程序;
9.负责组织自检工作;
10.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;
11.负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;
12.负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;
13.定期组织公司人员进行兽药GMP 培训与考核,提高所有员工的兽药GMP 意识,对QA 部门进行专业培训与考核,提高质量管理技能。
14.会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
任职要求:
1、具有兽药、制药及相关专业大专以上学历;
2、3年以上兽药、药品质量管理的实践经验;
3、熟悉现行兽药GMP 及相关法律法规的要求;
4、组织和协调能力优秀,强烈的团队合作精神。
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